口罩類別 

隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延，口罩等醫(yī)療防護用品成為日常必需品，為健康安全構(gòu)建起關(guān)鍵的防線。口罩分為一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、PM2.5防護口罩、日常防護型口罩等。

申請流程

填寫申請表

寄樣品到檢測機構(gòu)

實驗室安排樣品測試

測試通過后，出測試報告 

國內(nèi)銷售

測試產(chǎn)品

一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、日常防護型口罩。

主要測試項目

外觀、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂能力、呼吸閥蓋牢處、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、包裝與標(biāo)識。

測試標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范

GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

GB/T 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》

出口歐洲

測試產(chǎn)品

個人防護口罩

醫(yī)用口罩

主要測試項目

性能測試、生物學(xué)測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

醫(yī)用口罩：EN14683標(biāo)準(zhǔn)，按歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩：EN149標(biāo)準(zhǔn)，需要符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書。

出口美國

測試產(chǎn)品

個人防護口罩

醫(yī)用口罩

主要測試項目

性能測試、生物學(xué)測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

個人防護口罩：由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

醫(yī)用口罩：由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。

個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。