引言

近來，由于三個部委明確要求所有出口的醫(yī)療用品必須要有藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書才能驗放，所以許多最初希望通過自我聲明獲得醫(yī)用口罩CE認證的制造商開始將出口歐洲的注意力轉向防護口罩。 在歐盟防護口罩屬于個人防護用品PPE，需滿足法規(guī)（EU）2016/425的要求，并按照EN 149：2001 + A1：2009進行性能測試。

其實關于個人防護口罩，國內也有相對應的標準GB 2626-2019，但與EN 149沒有等效的轉換關系，那么兩者有什么區(qū)別呢？下面這張表格將從標準的適用范圍、基本要求、以及檢測項目幾個部分來為大家詳細解讀。

GB 2626-2019與EN 149：2001 + A1：2009之間的比較

總結

從上表可以知道，歐盟個人防護口罩測試標準EN 149：2001 + A1：2009和國內標準GB 2626-2019在測試項目和指標要求上有一定的相似性，如死腔，易燃性，清潔和消毒，實用性能和產品標識等。

但是由于GB 2626適用于三種類型的口罩，所以總體檢查項目將超過EN149。在某些指標（如:顆粒過濾效率）中，GB 2626的要求甚至高于EN 149（對于FFP1）。 因此，對于制造商來說，在提交給EN 149進行檢查之前，按照GB 2626進行性能測試是一個好的策略。